生物制药产业的发展现状及前景
摘要: 总结了国际及国内生物制药产业的发展现状,并在此基础上分析了生物制药产业的发展前景,为生物制药产业的发展提供参考。
关键词: 生物制药;发展概况;现状;前景
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。其特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病,在诊断领域、治疗领域及预防领域都发挥着重要的作用。一直以来,生物制药产业属于高新技术产业,对医药的发展具有重要的推动作用。从最初出现到现在的蓬勃发展,生物制药产业已经经历了40余年的发展历程。在此过程中,生物制药产业经历了包括政治、经济等各种因素的影响,使其获得了快速的发展。
1 国际生物制药产业发展概况
作为21世纪高科技行业的支柱之一，生物医药行业是各国大力发展与扶持的行业。自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来,世界上很多国家都在发展生物制药产业,并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看,生物制药产业市场广阔,但是主要集中于美国、欧洲和亚太各国[1-2]。美国，欧洲各国政府在研究经费方面大力扶持，而亚太各国更是凭借政府对高新产业扶持的传统，力争在最有前景的领域占领制高点。
美国有1300多家生物技术公司，占全世界总数的三分之二，生物技术市场资本总额超过400亿美元。年研究经费50亿美元以上，已成功地创造出35个重要治疗药物。欧洲在发展生物药品方面进展较快。英、法、德、俄罗斯等国在开发、研制和生产生物药物方面成绩裴然，在某些生物技术领域甚至超过美国。日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65％的生物技术公司从事生物医学研究，日本麒麟公司在此方面处在世界前列。新加坡划出一块科技园区并投入大量资金。默克、盘山都、葛兰素－威康等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物药品的开发。
总而言之,世界各国都在改变21世纪科技发展的重点和战略目标，生命科学和生物技术的研究将是新世纪研究的重点。
2 我国生物制药产业发展现状
对于世界最大的发展中国家中国来说，扶持本土生物制药产业的发展不仅对解决21世纪中国所面临的环境、健康及人口老龄化的挑战具有重要意义，也对提升中国整体科技实力与自主创新能力，建立和谐社会具有重要作用。
我国生物制药产业起步比较晚,与世界先进国家的生物医药产业相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度,从政策和资金等各方面不断加大投入。像其它亚太地区政府一样，中国对于生物制药产业发展的扶持也不遗余力，在“八五”，“九五”，“十五”和“十一五”中都对生物制药产业的发展高度重视，国家自然科学基金将1/3的经费投入与生命科学相关的研究中。国家发改委也发布过“关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知”。而在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020）》中，生物医药产业的发展具有显著地位，并成为第一个提到的前沿技术。
我国生物制药产业起步比较高，相对容易赶超世界水平。经过了将近20年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。由于全球生物医药行业的大发展自20世纪80年代开始，其时我国已经开始改革开放，因此在这一新的领域的起步相对于传统行业要来得高，国际上最新的产品，经过几年消化吸收后，我国企业也有能力自主生产。在技术革命产生新产业的时期，先进国家与后进国家的起步差距不大，后进国家相对容易赶超，甚至达到领先水平。当前,我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地,并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。
总而言之,中国生物制药产业未来充满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势[3]。
3 生物制药业发展前景
与其它制造类或消费类行业相比，医药行业可以说是永续增长的朝阳行业，而生物制药产业更是朝阳中的朝阳，自其产业化以来，年复合增长率达到15%以上，远超全球药品市场增长率以及全球GDP成长水平。
3.1 产业集群式发展 产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境[4]。
3.2 产业化生产 将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补[4]。
3.3 新兴技术发展 生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。
我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩；药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用[4]。人类基因组计划的完成，标志着人类医学革命新纪元的到来，为基因诊断和基因治疗研究、开发及产业化奠定了坚实的基础。基因治疗作为生物技术新的里程碑，是生物技术产业发展的主方向之一。据世界权威专家预计，到2020年，将有约100种基因治疗药物上市。目前，基因治疗主要针对的是恶性肿瘤、心血管疾病等，到2020年，HIV感染、肝炎等重大传染性疾病和神经系统疾病的基因治疗也将有突破性的进展，基因治疗对严重危害人类健康的重大疾病治疗作用更加凸显，某些不治之症将会得到彻底治愈。预计到2010年，基因治疗的市场将达到450亿美元，为数众多的跨国制药公司和基因治疗专业公司纷纷斥巨资加大研发力度，抢占这一21世纪生命科学的制高点。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，生物制药产业已成为进展最快的产业之一。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。
总之，二十世纪后期，现代生物技术的重大历史突破接连出现，成为发展最为迅速的技术之一，也被认为是二十一世纪世界科学技术的支柱与知识经济的核心。现代生物技术可广泛应用于农业，环境，能源等领域，但主要是在医药领域的应用，并孕育了高速发展的生物制药产业。生物制药产业的发展对人类健康具有重大意义。特别是在解决公共卫生危机，疾病的预防和早期治疗以及攻克人类长期难以解决的重大疾病方面等具有传统化学药物和中药不可替代的作用。
参考文献:
[1] 胡显文,马清钧.生物制药产业发展现状与趋势分析[J].生物技术产业,2007(1):16-31.
[2] 文淑美.全球生物制药产业发展态势[J].中国生物工程杂志,2006(1):92-96.
[3] 王明亮.贵州生物制药产业发展的SWOT分析及对策[J].凯里学院学报,2010,28(1):46-49. [4] 宋伟, 赵桓. 生物制药产业发展前景展望[J]. 黑龙江科技信息, 2011, (20)
