课程设计-双氯芬酸钠眼膏的研制,共11页,4393字。
1. 研究背景、内容及依据
1.1研究背景双氯芬酸钠化学结构式:
性状:白色或类白色、无臭、易吸潮的结晶性粉末,本品通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成。常用其钠盐,为无色结晶,无臭,可溶于水,乙醇等非极性有机溶剂,水溶液pH=7.68,pka=4。
将双氯芬酸钠制成滴眼液后具有以下药理作用:
1.用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎,抑制角膜新生血管的形成
2.治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应,
3.抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;
4.春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病,预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿
5.青光眼滤过术后促进滤过泡形成等;
但是滴眼液有其缺点,如滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等,极少数可有结膜充血、视物模糊,而且滴眼液不宜存放,保存时间较短。
相对于液体制剂,软膏剂就有很大的改进,软膏剂具有很多优点,具有刺激性小,吸收程度好,易洗除,同时软膏剂也便于携带和保存。
1.2依据对于眼部给药,剂型因素对吸收的影响较大;
1.对于滴眼液而言,眼球运动及鼻泪系统的作用造成大量药物的损失,即使未损失的部分在眼部短暂的停留,由于角膜阻碍药物的透过,造成药物在眼部的吸收很差,生物利用度很低[1%~10%],为此需要频繁给药才有可能达到预期的目的,而长期给药可能会造成一些毒副作用。
2.对于软膏剂而言,由于其黏度大,使药物在眼角膜表面滞留时间长,如果眼膏基质不影响药物的释放,则药物在眼部的吸收及生物利用度比滴眼剂高,但由于眼膏基质的作用,使眼部有异物感,透明度较差,影响视力。所以采用具有适宜黏性和稠度的胶原作为软膏的基质较为适合。
1.3内容
研究目的:制备双氯芬酸钠眼膏并建立质量控制方法
研究内容:
1.研究双氯芬酸钠软膏剂的制备处方以及挑选合适的基质;
2.研究双氯芬酸钠眼膏制备的工艺流程;
3.对制备的双氯芬酸钠软膏的质量的测定;
4.对制备的双氯芬酸钠眼膏的药物动力学的研究;
5.对产品的社会和经济的评估;
6..该项研究的经费的结算;
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